Our expertise
Consultoría regulatoria para
Consultoría regulatoria para
dispositivos médicos
Marcado CE y MDR — gestión integral del proceso
Consultoría Dispositivos Médicos MDR UE
El marcado CE bajo el EU MDR 2017/745 es un proceso de múltiples etapas — clasificación, documentación técnica, evaluación clínica y Organismo Notificado — y un retraso en cualquier punto desplaza todo el calendario. AML Global gestiona la vía completa de marcado CE para dispositivos de clase I–III, incluidos los servicios de representante autorizado en la UE para fabricantes extracomunitarios y el registro de persona responsable en el Reino Unido para el cumplimiento ante la MHRA. Tras la certificación, apoyamos la vigilancia post-comercialización, la notificación de incidentes y la gestión de variaciones.
What's included
Clasificación de dispositivos (EU MDR 2017/745)
Marcado CE y elaboración del expediente técnico
Servicio de representante autorizado en la UE
Persona responsable en el Reino Unido (registro MHRA)
Soporte al informe de evaluación clínica (CER)
Vigilancia post-comercialización y notificación de incidentes