Our expertise
Consultoría farmacéutica
Consultoría farmacéutica
de asuntos regulatorios
Presentaciones ante EMA, FDA y AEMPS — experiencia senior en cada etapa
Consultoría Farmacéutica Regulatoria y GMP
Los asuntos regulatorios farmacéuticos exigen coherencia desde el desarrollo temprano hasta la gestión del ciclo de vida post-autorización. AML Global prepara dossiers CTD/eCTD, gestiona las solicitudes IND y CTA, y tramita los registros ante la EMA y las autoridades nacionales — incluida la interlocución con AEMPS y MHRA. Nuestra consultoría GMP cubre los anexos de las GMP europeas y los estándares ICH, apoyando a los fabricantes en la preparación de inspecciones, el análisis de brechas y la cualificación de proveedores. El mismo equipo senior gestiona el ciclo completo.
What's included
Estrategia regulatoria y análisis de brechas
Cumplimiento GMP y soporte a auditorías
Preparación del dossier CTD/eCTD
Presentaciones ante EMA y autoridades nacionales
Interlocución con AEMPS y MHRA
Gestión del ciclo de vida y variaciones post-autorización