Farmacéutico · Productos Sanitarios · Complementos Alimenticios · Cosméticos

Consultoría regulatoria,
resuelta.

AML Global Partners es una consultora regulatoria internacional para medicamentos, productos sanitarios, complementos alimenticios y cosméticos en la UE, Estados Unidos, el GCC y otros mercados, sin los plazos ni la burocracia de las grandes consultoras.

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Qué gestionamos por usted
Su cumplimiento, totalmente cubierto
Asuntos Regulatorios Presentaciones ante FDA, UE, ECHA
Adaptación al Mercado Etiquetado, fórmulas y normativa de importación
Calidad y Seguridad Redacción de SDS y aseguramiento de calidad
GMP · ISO 22716 · REACH
◆AEMPS ◆AESAN ◆EMA ◆EU MDR 2017/745 ◆EUDAMED / RECOPS ◆CPNP ◆EFSA ◆REACH / CLP ◆GMP ◆ISO 13485 ◆ISO 22716 ◆FDA
Qué hacemos

Servicios de
consultoría regulatoria

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Desde la estrategia regulatoria inicial hasta la autorización y las obligaciones post-comercialización, actuamos como su departamento de asuntos regulatorios: preparamos los dossiers, tratamos con las autoridades competentes de cada mercado (desde la EMA, la ECHA y las agencias nacionales hasta la FDA y los reguladores del GCC) y mantenemos sus productos en conformidad una vez están en el mercado.

01

Consultoría regulatoria farmacéutica

Registro de medicamentos ante la EMA y la AEMPS, dossiers CTD/eCTD, variaciones del ciclo de vida y consultoría GMP.

 02

Consultoría de dispositivos médicos

Marcado CE bajo el MDR 2017/745, documentación técnica, representante autorizado en la UE y comunicación en RECOPS ante la AEMPS.

 03

Registro de complementos alimenticios

Notificaciones ante la AESAN y en la UE, revisión de etiquetado y declaraciones de salud, y evaluación de nuevos alimentos en varios países.

 04

Consultoría regulatoria cosmética

Notificación CPNP, evaluación de seguridad, dossier PIF y persona responsable en la UE según el Reglamento (CE) n.º 1223/2009.

 05

REACH y conformidad química

Registro REACH, clasificación CLP, fichas de datos de seguridad y notificación UFI ante la ECHA.

 06

Ensayos de laboratorio

Estudios de estabilidad, challenge test y ensayos de eficacia en laboratorios acreditados, con datos listos para su presentación regulatoria.
Cómo trabajamos

Su departamento de
asuntos regulatorios

1. Evaluación regulatoria

Analizamos su producto, su clasificación y sus mercados objetivo, y definimos la vía de conformidad más rápida con un calendario claro.

2. Dossier y presentación

Preparamos la documentación técnica, la presentamos ante las autoridades competentes y gestionamos sus requerimientos hasta la autorización o notificación.

3. Cumplimiento continuo

Tras el lanzamiento gestionamos variaciones, renovaciones, vigilancia y cambios normativos, ya sea por proyecto o como su departamento regulatorio externalizado.

Por qué AML

Primero la ciencia.
Siempre el cumplimiento.

Acceso directo a expertos senior

Trabaja directamente con los especialistas, no con gestores de cuenta. Cada proyecto lo lleva el equipo técnico que conoce su marco regulatorio en profundidad.

Plazos más cortos que las grandes

Trabajamos de forma ágil. Sin capas de aprobación internas, avanzamos más rápido.

Más de 40 mercados

Tenemos experiencia regulatoria activa en la UE, EE.UU., GCC y mercados asiáticos, incluidos territorios que pocas consultoras cubren bien.

Lo último

Actualidad regulatoria

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FAQ

Preguntas frecuentes sobre
consultoría regulatoria

¿Qué hace una consultora regulatoria?

Una consultora regulatoria ayuda a los fabricantes a comercializar sus productos cumpliendo la normativa. Define la estrategia regulatoria, prepara los dossiers técnicos, los presenta ante las autoridades competentes (como la EMA, la FDA o las agencias nacionales) y mantiene los productos en conformidad tras el lanzamiento mediante variaciones, renovaciones y vigilancia.

¿Con qué productos trabajáis?

Medicamentos, productos sanitarios y de diagnóstico in vitro, complementos alimenticios, cosméticos y productos químicos sujetos a REACH y CLP. Consulta nuestros servicios regulatorios por sector.

¿En qué mercados trabajáis?

Trabajamos a nivel internacional: Unión Europea, Reino Unido, Estados Unidos (FDA), países del GCC y otros mercados de Asia. Cada autoridad tiene sus propias reglas, por eso coordinamos en paralelo los requisitos de cada mercado para que las fechas de lanzamiento se alineen.

¿Podéis actuar como nuestro departamento de asuntos regulatorios externalizado?

Sí. Además de proyectos puntuales (un registro, una notificación o un dossier), podemos asumir de forma continuada la función de asuntos regulatorios de su empresa, sin necesidad de un equipo interno.

¿Cuándo conviene contratar una consultoría regulatoria?

Idealmente antes de cerrar el desarrollo: las decisiones sobre clasificación, formulación y etiquetado tomadas a tiempo evitan reformulaciones y retrasos. También cuando se entra en un nuevo mercado, cuando cambia la normativa (como con el MDR) o cuando el equipo interno no tiene capacidad.

Conozca su mercado.
Nosotros conocemos el camino.

Cuéntenos su producto y sus mercados objetivo. Identificaremos la vía de conformidad más rápida y directa, y empezaremos de inmediato.

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