Conformidad regulatoria
para complementos alimenticios
Registro de Complementos Alimenticios AESAN
La regulación de complementos alimenticios está fragmentada por mercados, y el coste de un error va desde correcciones de etiquetado hasta la retirada total del producto. AML Global gestiona las notificaciones ante AESAN y las autoridades nacionales, el soporte al dossier de claims de salud ante EFSA y las evaluaciones de ingredientes como nuevos alimentos para el acceso al mercado de la UE. Para los mercados de EE.UU. y GCC, el equipo cubre el etiquetado DSHEA y el registro ante la SFDA saudí, con todos los expedientes en paralelo para no encadenar los plazos de mercado en mercado.
Preguntas frecuentes
¿Podéis gestionar la notificación y el etiquetado de complementos alimenticios en varios países de la UE?
Sí. Los complementos alimenticios se notifican a nivel nacional en cada país de la UE donde se comercializan, y los requisitos de etiquetado siguen variando entre mercados: idioma, menciones obligatorias, niveles máximos de vitaminas y minerales y uso de determinadas plantas. Gestionamos las notificaciones en paralelo ante la autoridad competente de cada país de destino (la AESAN en España, por ejemplo) y revisamos el etiquetado conforme a las normas de cada mercado, para que el lanzamiento no se retrase país a país.
¿Revisáis el etiquetado y las declaraciones de propiedades saludables?
Sí. Revisamos el etiquetado nutricional, las advertencias obligatorias y las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables conforme al Reglamento (CE) n.º 1924/2006 y al Registro de la UE de declaraciones autorizadas. Si una declaración aún no está autorizada, damos soporte en la preparación del dossier ante la EFSA.
¿Qué implica notificar un complemento alimenticio a la AESAN en 2026?
El producto debe comunicarse a la AESAN antes de su puesta en el mercado español, junto con el etiquetado y la composición. En 2026 se aplica una tasa de 328 € por comunicación de comercialización y se refuerzan los controles oficiales. Consulta nuestra guía sobre los cambios de la AESAN en 2026.
¿Evaluáis ingredientes que puedan ser nuevos alimentos (novel foods)?
Sí. Analizamos si tus ingredientes están sujetos al Reglamento (UE) 2015/2283 sobre nuevos alimentos antes del lanzamiento, y damos soporte en el procedimiento de autorización cuando un ingrediente lo requiere.