Cobertura regulatoria cosmética
de principio a fin
Consultoría Regulatoria Cosmética UE
Llevar un cosmético al mercado implica gestionar evaluaciones de seguridad, requisitos documentales y portales de notificación, en varios mercados si el objetivo es más de uno. AML Global gestiona el ciclo regulatorio completo bajo el Reglamento (CE) N.º 1223/2009, desde la elaboración del dossier PIF y la evaluación de seguridad hasta la notificación CPNP y los servicios de persona responsable. Para marcas que acceden a los mercados FDA MoCRA o GCC, gestionamos la conformidad en paralelo para que los plazos de entrada en cada mercado se alineen.
Preguntas frecuentes
¿Podéis gestionar una cartera de cosméticos y complementos alimenticios en varios países de la UE con un único contrato?
Sí. Muchos de nuestros clientes comercializan tanto cosméticos como complementos alimenticios. Cubrimos ambas categorías y todos tus mercados de destino con un solo equipo y un único contrato, de modo que las notificaciones, el etiquetado y los dossiers se coordinan desde un mismo interlocutor en lugar de varios proveedores locales.
¿Necesito una persona responsable para vender cosméticos en la UE?
Sí. Según el Reglamento (CE) n.º 1223/2009, todo cosmético comercializado en la UE debe contar con una persona responsable establecida en la UE, que custodia el expediente de información del producto (PIF) y responde de su conformidad. Las marcas de fuera de la UE pueden designar a AML Global como persona responsable.
¿Qué se necesita antes de notificar un cosmético en el CPNP?
Un expediente de información del producto (PIF) completo, que incluya el informe de seguridad firmado por un evaluador de seguridad cualificado, y un etiquetado conforme. Después se realiza la notificación en el CPNP antes de la puesta en el mercado. Preparamos el PIF, coordinamos la evaluación de seguridad y presentamos la notificación.
¿También podéis ayudarnos a vender cosméticos en EE.UU. y en el GCC?
Sí. Cubrimos los requisitos de la FDA bajo MoCRA y el registro en mercados GCC/GSO, en paralelo con la conformidad en la UE para que los plazos de entrada en cada mercado se alineen.