Consultoría regulatoria para
dispositivos médicos
Consultoría Regulatoria de Dispositivos Médicos
El marcado CE bajo el EU MDR 2017/745 es un proceso de varias etapas (clasificación, documentación técnica, evaluación clínica y Organismo Notificado), y un retraso en cualquier punto desplaza todo el calendario. AML Global gestiona la vía completa de marcado CE para dispositivos de clase I–III, incluidos los servicios de representante autorizado en la UE para fabricantes extracomunitarios y el registro de persona responsable en el Reino Unido para el cumplimiento ante la MHRA. Tras la certificación, apoyamos la vigilancia post-comercialización, la notificación de incidentes y la gestión de variaciones.
Preguntas frecuentes
¿Tengo que registrar mi producto sanitario en la AEMPS para venderlo en España?
Sí. Los agentes económicos que comercializan productos sanitarios o productos para diagnóstico in vitro en España deben realizar la comunicación de comercialización en RECOPS, el registro de la AEMPS. Los productos notificados en EUDAMED antes del 28 de mayo de 2026 tienen de plazo hasta el 28 de noviembre de 2026; para el resto, la comunicación debe hacerse antes de la puesta en el mercado español. Consulta nuestra guía paso a paso de RECOPS.
¿Basta con estar registrado en EUDAMED para vender en España?
No. RECOPS obtiene los datos del producto de EUDAMED, pero es un registro nacional distinto y la comunicación sigue siendo obligatoria. Lee qué es RECOPS y quién debe registrarse.
¿Podéis actuar como nuestro representante autorizado en la UE?
Sí. Ofrecemos el servicio de representante autorizado en la UE para fabricantes de fuera de la UE, y el registro de persona responsable en Reino Unido para la conformidad ante la MHRA.
¿Con qué clases de productos sanitarios trabajáis bajo el MDR?
Trabajamos con productos de clase I, IIa, IIb y III según el Reglamento (UE) 2017/745: desde la clasificación y la documentación técnica hasta la evaluación clínica, el Organismo Notificado y la vigilancia post-comercialización.