Consultoría regulatoria farmacéutica
y registro de medicamentos
Consultoría Regulatoria Farmacéutica y GMP
Los asuntos regulatorios farmacéuticos exigen coherencia desde el desarrollo temprano hasta la gestión del ciclo de vida post-autorización. AML Global prepara dossiers CTD/eCTD, gestiona las solicitudes IND y CTA, y tramita los registros ante la EMA y las autoridades nacionales, incluida la interlocución con la AEMPS y la MHRA. Nuestra consultoría GMP cubre los anexos de las GMP europeas y los estándares ICH, apoyando a los fabricantes en la preparación de inspecciones, el análisis de brechas y la cualificación de proveedores. El mismo equipo senior gestiona el ciclo completo.
Preguntas frecuentes
¿Podéis ayudarnos con una solicitud ante la EMA para un medicamento genérico?
Sí. Las solicitudes de autorización de comercialización de genéricos siguen la misma estructura CTD/eCTD que cualquier otra solicitud, centrada en el medicamento de referencia y los datos de bioequivalencia. Preparamos el dossier y gestionamos la presentación y los requerimientos de la autoridad, ya sea por procedimiento centralizado ante la EMA o por procedimientos nacionales y descentralizados con agencias como la AEMPS.
¿Preparáis dossiers CTD/eCTD para el registro de medicamentos?
Sí. Preparamos dossiers CTD/eCTD para solicitudes de autorización de comercialización y gestionamos el ciclo de vida post-autorización, como variaciones y renovaciones.
¿Qué incluye vuestra consultoría GMP?
Damos soporte a fabricantes conforme a las normas de correcta fabricación (GMP) de la UE y sus anexos y a los estándares ICH: análisis de brechas, preparación de inspecciones y cualificación de proveedores.
¿Os comunicáis directamente con las autoridades regulatorias?
Sí. Gestionamos la interlocución con la EMA y con autoridades nacionales como la AEMPS (España) y la MHRA (Reino Unido), así como con la FDA para presentaciones en Estados Unidos.