Realizar la comunicación de comercialización a través de RECOPS (Registro de Comercialización de Productos Sanitarios) es una obligación legal para los agentes económicos que comercializan productos sanitarios en España.
Dado que RECOPS extrae la información principal del producto directamente de EUDAMED, preparar adecuadamente la documentación previa es esencial para evitar errores de registro o requerimientos por parte de la AEMPS.
¿Aún no conoces RECOPS? Consulta nuestra guía sobre qué es RECOPS, a quién obliga y los plazos de 2026 antes de iniciar el trámite.
Checklist previa: ¿Qué debes preparar antes de acceder a la plataforma?
Para garantizar un proceso de comunicación fluido, verifica y reúne los siguientes elementos antes de iniciar el trámite en RECOPS:
1. Verificación previa en EUDAMED
- Registro del fabricante: Confirmar que el fabricante está dado de alta y activo en EUDAMED.
- Visibilidad del producto: Comprobar que el UDI-DI correspondiente está notificado y figura como visible en EUDAMED.
- Certificados vigentes: Verificar que los certificados CE aplicables están activos y correctamente vinculados en la plataforma europea.
2. Documentación técnica y comercial
- Fecha de comercialización: Tener clara la fecha real de inicio de comercialización en el mercado español.
- Etiquetado vigente: Disponer del archivo del etiquetado (en formato PDF) correspondiente al producto que se comercializa en España.
- Instrucciones de uso (IFU): Disponer del documento de instrucciones de uso vigente (en formato PDF) en español.
3. Requisitos de acceso
- Correo electrónico corporativo: Una dirección de e-mail activa para recibir los códigos de verificación de seguridad.
- Datos del agente económico: Información de identificación y datos de contacto de la empresa.
Importante: No se requiere certificado digital para acceder a RECOPS. La autenticación se realiza mediante cuentas de usuario individuales validadas por código enviado por correo electrónico.
Paso a paso: Cómo realizar la comunicación en RECOPS
Una vez verificada la checklist previa y contrastada la documentación con EUDAMED, sigue estos pasos en orden para completar la comunicación en la aplicación RECOPS:
Paso 1: Acceder a la aplicación RECOPS
Entra en el portal oficial de RECOPS de la AEMPS. Introduce tu correo electrónico corporativo registrado para solicitar un código de autenticación de un solo uso. Cuando lo recibas por correo, introdúcelo para acceder a tu panel de usuario.
Nota: No se requiere certificado digital. La autenticación se valida exclusivamente mediante la verificación del correo electrónico corporativo de cada usuario.
Paso 2: Seleccionar el rol de agente económico
Elige la condición de agente económico con la que actúa tu empresa respecto al producto concreto:
- Fabricante
- Representante autorizado
- Importador
- Distribuidor
Comprueba que los datos identificativos y fiscales de la empresa coinciden con los registrados en la AEMPS.
Paso 3: Importar los datos del producto mediante el UDI-DI
Introduce el UDI-DI principal del producto sanitario o producto sanitario para diagnóstico in vitro. RECOPS consulta automáticamente EUDAMED para recuperar los datos técnicos ya registrados, entre ellos:
- Nombre comercial y clase de riesgo del producto.
- Identificación del fabricante.
- Certificados CE vigentes vinculados al producto.
Verifica con atención que los datos importados coinciden con tu documentación técnica. Si alguna información es incorrecta, debe corregirse en EUDAMED antes de continuar en RECOPS.
Paso 4: Indicar la fecha de inicio de comercialización
Especifica la fecha exacta de inicio de comercialización en España.
- Para productos que ya estaban en el mercado antes del 28 de mayo de 2026, la fecha debe reflejar el histórico real, respetando el plazo transitorio que vence el 28 de noviembre de 2026.
- Para productos nuevos comunicados después del 28 de mayo de 2026, la comunicación debe realizarse antes de la puesta efectiva en el mercado español.
Paso 5: Subir el etiquetado y las instrucciones de uso
Adjunta los archivos digitales (en formato PDF) correspondientes a:
- Etiquetado del producto: La versión exacta y vigente de la etiqueta de las unidades que se comercializan en España.
- Instrucciones de uso (IFU): El documento de instrucciones de uso actualizado, en español.
Paso 6: Revisar, validar y enviar
Realiza una revisión final para garantizar la coherencia total de los datos entre las tres fuentes:
Registro en EUDAMED ⇔ Comunicación en RECOPS ⇔ Etiquetado / IFU adjuntos
Una vez confirmado, envía la comunicación. El sistema registrará la operación y generará un justificante oficial de presentación de la AEMPS para tu archivo de cumplimiento normativo.
👉 ¿Prefieres que lo gestionemos por ti? En AML Global preparamos y presentamos comunicaciones en RECOPS para fabricantes, representantes autorizados, importadores y distribuidores, incluida la verificación previa en EUDAMED. Contacta con nuestro equipo.