La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha puesto en marcha RECOPS, la aplicación electrónica destinada al Registro de Comercialización de Productos Sanitarios en España.
Dato clave: RECOPS comenzó a funcionar el 15 de junio de 2026 y sustituye a las antiguas aplicaciones en la comunicación obligatoria de comercialización de productos sanitarios en territorio español.
¿Qué es RECOPS y cuál es su objetivo?
RECOPS es la base de datos nacional que permite a la AEMPS mantener un control actualizado de los agentes económicos y de los productos sanitarios que se comercializan en España.
Su creación responde a lo establecido en el Real Decreto 192/2023 (para productos sanitarios) y en el Real Decreto 942/2025 (para productos sanitarios de diagnóstico in vitro - IVD).
Principales funciones de la plataforma
A través de la aplicación RECOPS, las empresas obligadas pueden:
- Registrar los productos sanitarios comercializados en España.
- Comunicar la fecha exacta de inicio de comercialización.
- Adjuntar la documentación vigente: etiquetado e instrucciones de uso (IFU).
- Consultar y modificar los datos de las comunicaciones realizadas.
¿A quién afecta RECOPS y qué productos deben comunicarse?
Una de las principales novedades de RECOPS es que amplía el ámbito de aplicación respecto al sistema anterior. La obligación ya no depende de la clase de riesgo del producto.
Agentes económicos obligados
Deben registrarse en la plataforma todos aquellos agentes que comercialicen productos en España:
- Fabricantes.
- Representantes autorizados.
- Importadores.
- Distribuidores.
- Otros agentes económicos responsables de la comercialización en España.
Productos incluidos y excepciones
- Productos incluidos: Todos los productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD) de cualquier clase de riesgo (Clase I, IIa, IIb y III).
- Productos excluidos: Los productos sanitarios a medida. Estos continuarán gestionándose a través de la aplicación RPS.
Diferencias clave: RECOPS vs. EUDAMED vs. CCPS vs. RPS
Es habitual confundir estas plataformas. Para evitar errores regulatorios, conviene tener clara la función de cada una:
| Aplicación / Base de datos | Ámbito | Estado actual / Función principal |
|---|---|---|
| RECOPS | España (Nacional) | Nuevo registro obligatorio de comercialización en España. |
| EUDAMED | Unión Europea | Base de datos europea. Es el registro de origen de los datos de producto. |
| CCPS | España (Nacional) | Obsoleta. Solo disponible para consulta histórica de registros antiguos. |
| RPS | España (Nacional) | Destinada exclusivamente a productos sanitarios a medida. |
¿Es lo mismo RECOPS que EUDAMED?
No. EUDAMED es la base de datos europea (Reglamentos UE 2017/745 y 2017/746), mientras que RECOPS es el registro comercial nacional.
RECOPS se nutre de la información precargada en EUDAMED. Por lo tanto, estar dado de alta en EUDAMED no exime de realizar la comunicación en RECOPS.
Plazos y periodo transitorio (2026)
La AEMPS ha establecido distintos plazos de comunicación según el momento en que el producto fue notificado en EUDAMED:
1. Productos notificados en EUDAMED ANTES del 28 de mayo de 2026
Cuentan con un periodo transitorio de 6 meses. La fecha límite para realizar la comunicación en RECOPS es el 28 de noviembre de 2026.
2. Productos notificados en EUDAMED A PARTIR del 28 de mayo de 2026
No se aplica periodo transitorio. Una vez el producto sea visible en EUDAMED, la comunicación en RECOPS debe completarse antes de iniciar su comercialización en España.
Preguntas Frecuentes sobre RECOPS (FAQs)
¿Necesito certificado digital para acceder a RECOPS?
No, no es necesario certificado digital. El acceso se realiza mediante cuentas de usuario personales asociadas a un correo electrónico corporativo, donde el sistema envía un código de verificación para validar la identidad.
¿Se pueden gestionar varios agentes económicos desde una misma cuenta?
Cada acceso es personal e individual. Cada persona que realice trámites en nombre de una o varias empresas debe disponer de su propia cuenta de usuario en RECOPS.
¿Qué pasa si hay discrepancias entre los datos de EUDAMED y los de RECOPS?
RECOPS extrae la información del producto, fabricante y certificado directamente de EUDAMED. Si existe alguna inconsistencia entre EUDAMED, RECOPS, el etiquetado o las IFU, la comunicación en RECOPS no podrá completarse correctamente o podrá ser requerida por la AEMPS.
Siguientes pasos: ¿Cómo tramitar la alta en RECOPS?
Si tu empresa ya comercializa productos sanitarios en territorio español, es fundamental auditar el estado de los UDI-DI en EUDAMED y preparar el etiquetado e IFU actualizados.
👉 ¿Necesitas hacer la comunicación paso a paso? Consulta nuestra Guía práctica: Checklist y paso a paso para el alta en RECOPS (Nota: Enlazar aquí al Artículo 2).