Realizar la comunicación de comercialización a través de RECOPS (Registro de Comercialización de Productos Sanitarios) es una obligación legal para los agentes económicos que comercializan productos sanitarios en España.
Dado que RECOPS extrae la información principal del producto directamente de EUDAMED, preparar adecuadamente la documentación previa es esencial para evitar errores de registro o requerimientos por parte de la AEMPS.
Checklist previa: ¿Qué debes preparar antes de acceder a la plataforma?
Para garantizar un proceso de comunicación fluido, verifica y reúne los siguientes elementos antes de iniciar el trámite en RECOPS:
1. Verificación previa en EUDAMED
- [ ] Registro del fabricante: Confirmar que el fabricante está dado de alta y activo en EUDAMED.
- [ ] Visibilidad del producto: Comprobar que el UDI-DI correspondiente está notificado y figura como visible en EUDAMED.
- [ ] Certificados vigentes: Verificar que los certificados CE aplicables están activos y correctamente vinculados en la plataforma europea.
2. Documentación técnica y comercial
- [ ] Fecha de comercialización: Tener clara la fecha real de inicio de comercialización en el mercado español.
- [ ] Etiquetado vigente: Disponer del archivo del etiquetado (en formato PDF) correspondiente al producto que se comercializa en España.
- [ ] Instrucciones de uso (IFU): Disponer del documento de instrucciones de uso vigente (en formato PDF) en español.
3. Requisitos de acceso
- [ ] Correo electrónico corporativo: Una dirección de e-mail activa para recibir los códigos de verificación de seguridad.
- [ ] Datos del agente económico: Información de identificación y datos de contacto de la empresa.
Importante: No se requiere certificado digital para acceder a RECOPS. La autenticación se realiza mediante cuentas de usuario individuales validadas por código enviado por correo electrónico.
Paso a paso: Cómo realizar la comunicación en RECOPS
Una vez comprobada la información en EUDAMED y reunida la documentación, sigue estos pasos para registrar tu producto en la aplicación: